安立璽榮布局精準免疫新藥　EI-001白斑症二期臨床推進，全球免疫研發轉向標靶抗體

(圖/ 中華超傳媒 AI圖片)

安立璽榮位於台北的生技研發布局，正聚焦精準免疫治療，旗下EI-001已進入白斑症第2期臨床試驗；在全球免疫新藥市場持續擴大的背景下，精準抗體與神經免疫逐漸成為藥物研發的重要方向。

從「廣效抑制」走向「精準阻斷」

安立璽榮精準免疫新藥的布局，正好落在全球免疫治療研發轉型的交叉點。相較於過去以廣泛壓制免疫反應為主的治療思維，新一代研發更重視找出特定疾病中的致病路徑，再針對關鍵分子或訊息傳遞機制進行干預。

這種變化與自體免疫疾病治療的研究進展有關。以白斑症為例，近年的研究已逐步釐清免疫反應、IFN-γ及JAK／STAT訊息路徑在黑色素細胞破壞過程中的角色，也讓JAK抑制劑等標靶治療成為重要研究方向。

因此，免疫新藥的競爭焦點正在從「抑制多少免疫反應」，進一步轉向「究竟要阻斷哪一條致病訊號」。這也讓抗體藥物、細胞訊息調節以及神經免疫等領域受到產業關注。

白斑症成為精準免疫治療的重要測試場域

白斑症並非單純的皮膚色素問題，而是一種與免疫系統相關的慢性疾病。現有研究認為，免疫反應會攻擊產生黑色素的黑色素細胞，使皮膚形成局部或大範圍色素缺失。

目前白斑症治療方式包括外用類固醇、鈣調磷酸酶抑制劑、光照治療，以及近年逐漸受到重視的JAK抑制劑。研究顯示，JAK／STAT路徑與IFN-γ訊息傳遞存在重要關聯，因此IFN-γ也成為白斑症新藥研發的重要標靶之一。

這也解釋了為何白斑症逐漸成為精準免疫治療的研發場域。對藥廠而言，真正的市場空間不只來自患者數量，也包括現有治療仍存在的限制。例如部分患者病灶範圍較廣、治療週期長，或需要更持久的色素恢復效果，因此新療法能否在療效、安全性與長期維持之間取得平衡，將是臨床開發的重要考驗。

EI-001鎖定IFN-γ　進入第2期臨床階段

在這波精準免疫研發趨勢中，安立璽榮旗下EI-001成為台灣生技業界值得觀察的個案。公司公開資料顯示，EI-001的通用名為Indemakitug，是一款針對干擾素-γ（IFN-γ）的全人源單株抗體，主要布局白斑症及其他與IFN-γ相關的疾病。

目前白斑症適應症已進入第2期臨床試驗。台灣臨床試驗主持人資料庫顯示，EI-001-201試驗為多國多中心、隨機分配、雙盲及安慰劑對照的概念驗證試驗，主要針對非分節型白斑症患者評估療效與安全性；資料顯示試驗期間為2025年9月至2027年6月，並處於招募階段。

這項試驗的重要性，在於它不是單純以「免疫抑制」作為治療方向，而是直接針對IFN-γ這條與疾病機制相關的免疫訊號進行干預。

不過，目前EI-001仍處於臨床試驗階段，最終療效與安全性仍須等待完整臨床數據及後續法規審查，不能僅憑早期研究或機轉推論其上市結果。

JAK抑制劑已經改變白斑症治療競爭環境

EI-001未來所面對的並不是一個沒有競爭者的新市場。JAK抑制劑近年已成為白斑症治療的重要發展方向。相關文獻指出，JAK／STAT訊息路徑涉及IFN-γ等細胞激素的訊號傳遞，而JAK抑制劑可以透過阻斷相關路徑，降低部分免疫反應。

其中，外用ruxolitinib已取得美國FDA白斑症適應症核准，也使白斑症從傳統皮膚科治療進一步進入標靶免疫治療競爭。

2026年最新系統性回顧與統合分析納入9項隨機對照試驗、共1,826名患者，研究結果顯示JAK抑制劑在部分復色指標上優於安慰劑，但研究同時指出口服JAK藥物仍需要更長期的安全性資料。

因此，後續新藥若要在白斑症市場建立差異化，關鍵不只是「能不能治療」，還包括作用機轉、給藥方式、療效持久度、安全性及適用患者範圍等因素。

從皮膚免疫延伸到神經免疫

全球免疫新藥研發的另一個變化，是免疫學與神經科學的界線正在逐漸模糊。過去神經退化性疾病經常被視為神經細胞本身的問題，但近年研究愈來愈重視神經發炎、免疫細胞與腦內微膠細胞等機制。

這也是安立璽榮目前產品布局中另一條值得觀察的路線。公司公開資料顯示，旗下EI-1071是一款針對CSF-1R的小分子標靶藥物，目前布局阿茲海默症等神經退化疾病，並已進入第2期臨床試驗。

換句話說，安立璽榮並非只押注單一皮膚疾病，而是試圖以「精準免疫」作為平台概念，分別切入自體免疫、神經發炎及腫瘤等不同疾病領域。

這種研發模式也是目前生技產業常見的策略之一：先建立特定免疫機制與藥物開發能力，再將相同的生物學靶點延伸至不同適應症。

大型市場不等於新藥成功　臨床數據仍是關鍵

市場規模是觀察新藥商業潛力的一項指標，但不能直接等同於產品未來營收。法人資料指出，全球免疫藥物市場2025年規模約3,372億美元，並預估至2035年可達1.85兆美元，年複合成長率約18.4%。由於目前無法從公開一手資料獨立確認這組完整市場預測，因此應視為法人估算，而非已實現的市場規模。

真正影響一家生技公司產品價值的，仍是臨床試驗能否證明療效與安全性，以及後續能否通過主管機關審查。對EI-001而言，接下來最重要的觀察指標包括第2期試驗收案進度、主要療效指標、安全性資料，以及最終是否能支持後續更大規模的臨床試驗。

公司目前公開資訊顯示，EI-001已進入白斑症第2期臨床階段；原始報導則指出公司規劃於2027年上半年完成第2期收案、2027年內進行解盲。這部分屬公司規劃，實際進度仍須以後續臨床試驗資料為準。

台灣生技業的下一個競爭點

從產業角度來看，免疫新藥研發的轉型，對台灣生技業也帶來另一種競爭模式。過去台灣生技公司經常以單一新藥、單一適應症作為資本市場故事，但隨著精準醫療與抗體藥物發展，真正的競爭力逐漸回到「靶點選擇＋臨床驗證＋平台能力」。

安立璽榮目前公開布局涵蓋單株抗體、小分子藥物及核酸藥物，疾病領域則涉及自體免疫、神經退化與腫瘤等方向。公司也強調以精準免疫學及相關抗體技術平台推動新藥開發。

這種布局能否轉化為商業價值，仍取決於每項候選藥物的臨床結果與後續授權、上市等進程。對投資市場而言，真正值得追蹤的也不只是「市場有多大」，而是候選藥物是否能從實驗室機轉，跨越臨床療效驗證這道最重要的門檻。

未來觀察：精準免疫能否形成下一波新藥成長曲線

全球免疫新藥研發正在出現明顯的靶點細分化。從白斑症的IFN-γ與JAK／STAT路徑，到神經退化疾病中的神經發炎與微膠細胞調控，免疫學已逐步從單一治療領域延伸至多種疾病機制。

對產業而言，這代表未來新藥競爭可能不再只是「哪一家藥廠擁有更大的產品線」，而是誰能找到具臨床意義的疾病機制，並用足夠可靠的數據證明標靶治療確實能改善患者結果。

對安立璽榮而言，EI-001的白斑症第2期臨床將是近期重要觀察節點；對全球免疫藥物市場而言，則要持續觀察精準抗體、JAK路徑之外的新型免疫調節機制，以及神經免疫研究能否進一步轉化為臨床產品。

目前公開資訊尚不足以判斷EI-001最終能否取得上市核准或形成商業化產品，後續仍應以正式臨床數據、主管機關審查結果及公司公告為準。

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(文/ 記者 郭紋雅)